重点支持具有较强行业影响力、高标准质量保证体系、健全公共服务机制的优势企业

2019-03-27 07:50字体:
  

单个项目国家补助资金原则上为项目总投资的30%左右, (二)生物医药合同生产服务,现将有关事项通知如下: 一、总体思路和目标 深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神。

(五)请各项目汇总申报单位于2018年6月30日前, 发改办高技〔2018〕633号 各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团发展改革委、工业和信息化主管部门、卫生计生委、食品药品监管局: 为贯彻落实十三五规划《纲要》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《十三五战略性新兴产业发展规划》《十三五生物产业发展规划》《医药工业发展规划指南》的有关部署,具有较强的行业影响力,我们将委托第三方机构组织评审, 重点支持创新药生产工艺开发和产业化、已上市药物规模化委托加工等合同生产服务平台建设,培育生物经济新业态新模式,促进生物产业倍增发展,加快形成一批具有国际影响力的生物医药产业集聚区,构建良好的产业发展生态,激发创新创业活力,项目申报主体原则上应为企业法人,要严格控制征地、新增建筑面积和投资规模,为深化落实药品审评审批制度改革提供有力支撑, 四、申报标准与条件 (一)申报生物医药合同研发服务项目的企业应为相关细分领域优势企业,大幅提高生物医药产业发展效率,加快与国际先进水平接轨。

可提供小分子新药或大分子药的临床样品制备和商业化生产服务。

优先支持能提供多环节、国际化服务的综合性一体化合同研发服务平台,提升区域内产业分工协同水平,加快培育形成一批世界级生物医药产业集群,优先支持掌握药物生产核心技术、质量体系及环境健康安全(EHS)体系与国际接轨、公共服务机制健全的规模化、专业化合同生产服务平台, (二)请各项目汇总申报单位结合本地产业发展实际,国家发展改革委将根据第三方机构评审情况对符合条件的项目给予中央预算内投资支持, 二、主要任务 (一)做强优势企业,将项目申报文件以及项目资金申请报告电子版报送国家发展改革委,拥有市场化的公共服务机制和完备的质量保证体系,力争达到每年为100个以上新药开发提供服务的能力;提高药品生产规模化、集约化水平和全产业发展效率。

并对资金申请报告主要内容和相关附件真实性予以说明, 发挥生物医药合同研发和生产服务企业以点带面的辐射带动效应,择优选择发展基础好的项目予以申报,着力提升生物医药研发和生产服务能力,申报不超过3个项目, (四)项目建设单位应实事求是制定建设方案,降低研发和生产成本, (二)申报生物医药合同生产服务项目的企业应为新药合同生产服务领域优势企业。

在相关前沿技术方面具有良好基础和积累,积极推动药品上市许可持有人制度全面实施,国家发展改革委、工业和信息化部、国家卫生健康委、国家药品监督管理局拟于十三五期间组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项,应具备较高的生产制造技术水平和质量保证水平, 三、重点支持方向 (一)生物医药合同研发服务, 引导合同研发和生产服务企业围绕我国药品研发、生产链条亟待提升的关键环节,项目资金申请报告具体编写要求详见附件, (二)提升创新能力,拓展服务领域、健全服务体系。

着力推进供给侧结构性改革,打造一批综合实力强、具有国际竞争力的专业化合同研发和生产服务企业,并对报告及相关附件真实性予以确认, 通过专项实施。

(三)推动集聚发展,根据各地申报项目情况,指导项目建设单位编写项目资金申请报告,2017年生产服务合同金额超过3亿元。

在相关前沿技术方面具有良好基础和积累, 五、组织实施 (一)请各项目汇总申报单位根据《中央预算内投资补助和贴息项目管理办法》(国家发展改革委45号令)、《高技术产业发展项目中央预算内投资(补助)暂行管理办法》及本通知有关要求, 适应生物医药领域对高水平研发和生产服务日益增长的需求,纳入投资项目在线审批管理平台,强化产业链各环节的合作联动,认真做好项目组织工作。

重点支持具有较强行业影响力、高标准质量保证体系、健全公共服务机制的优势企业。

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